康泰新冠病毒疫苗 – “可维克” 新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)

5月7日,中国的国产新冠疫苗家族,又有一个“新成员”获批在国内紧急使用,这就是康泰生物自主研发生产的——“可维克” 新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)。这也是广东省首个获批紧急使用并启动接种的新冠疫苗。而且,康泰生产的第一批新冠疫苗将全部供应给深圳市民,6月1日起正式“开打”。

康泰生物就位于深圳南山区。5月31日下午,康泰的首批粤产新冠疫苗已被运抵位于龙华区的疫苗配送点,共计50余万支。5月31日晚,深圳市疾控中心已经将这批新冠疫苗分配到各个区的疫苗接种点,6月1日正式为市民接种,明显看到“深圳康泰”。康泰生物研发的新冠疫苗为灭活疫苗,与中国生物集团北京所(北京生物)、武汉所(武汉生物),北京科兴中维研发的新冠疫苗,都是同一技术路线,都是打2针,市民可放心接种。

康泰生物今年4月在《中华医学杂志》发表的相关研究论文显示,“可维克”疫苗Ⅱ期临床试验中,0-28天免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度(GMT)的中位数为131.7,无3级及以上不良事件发生。


1. 康泰生物新冠疫苗走的是什么技术路线?
目前中国研发的疫苗共有五条技术路线:(1)灭活疫苗; (2) 腺病毒载体疫苗; (3) 减毒流感病毒载体疫苗; (4) 重组蛋白疫苗; (5) 核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)
康泰生物研发的新冠疫苗为灭活疫苗,与中生集团北京所、武汉所及北京科兴中维研发的新冠疫苗是同一技术路线。目前灭活疫苗研发平台成熟、质量标准可控、保护效果良好,具有国际通行的安全性和有效性评价标准

2. 什么时候获批紧急使用的?
康泰生物新冠疫苗是由国家药监局组织论证,国务院联防联控机制于2021年5月7日批准紧急使用

3. 安全性如何?
疫苗接种后,在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时,由于疫苗本身特性,以及受种者个体之间的差异,有少数受种者在接种后可能会发生不良反应。康泰生物新冠疫苗临床试验研究显示,未发生严重不良反应,具有良好的安全性。

4. 有效性如何?
根据康泰生物新冠疫苗临床试验研究数据,能有效诱导中和抗体生成,表明该疫苗能够在18-59岁的成年人中诱导产生免疫应答。

5. 谁可以打?打几针?
康泰生物新冠疫苗用于18岁及以上易感人群,接种2剂;2剂之间的接种间隔建议≥28天,第2剂在8周内尽早完成。

6. 还有哪些地方能打到康泰新冠疫苗?
康泰生物作为广东省唯一的本土新冠疫苗生产企业,为保障广东省新冠疫苗接种的顺利进行,首先保障广东省的供应,根据广东省的统一安排,优先供应深圳市,后续康泰生物新冠疫苗将逐步在全中国,在全球供应和使用。

7. 接种疫苗有哪些禁忌?
疫苗接种的禁忌是指不应接种疫苗的情况。根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,通常的疫苗接种禁忌包括:(1) 对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者;(2) 既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);(3) 患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);(4) 正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;(5) 妊娠期妇女。有些禁忌,比如正在发热等是暂时的,当导致禁忌的情况不再存在时,可以在晚些时候接种疫苗。

8. 不同厂家的新冠病毒疫苗,可以替代接种吗?
根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,现阶段建议用同一个企业的新冠病毒灭活疫苗完成全程接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况,无法用同一个企业的新冠病毒灭活疫苗完成全程接种时,可采用其他企业生产的灭活疫苗完成接种。

信息来源:深圳市卫健委、深圳市疾控中心  发布机构: 深圳市卫生健康委员会 发布日期:2021-06-01

马来西亚人资讯

获药剂监管机构批准 ‧ 永大进口冠病试验疫苗

(吉隆坡2021年6月3日讯)永大(YONGTAI,7066,主板产业组)已获得卫生部国家药剂监管机构(NPRA)的批准,以向中国进口冠病试验性疫苗。该机构已批准进口深圳康泰生物制品股份有限公司(SZRT)的冠病试验性疫苗

永大子公司永大保健4月26日获得卫生部医学研究操守委员会(MREC)批准,以展开第三阶段疫苗临床试验的研究。中国已批准深圳康泰于6月1日,在中国展开超过50万剂的疫苗首轮紧急接种。

永大首席执行员兼执行董事拿督威拉巫光伦,对第三阶段疫苗临床试验谨慎乐观,也鼓励大马民众参与。他认为紧随疫情再起,加上医疗体系在冠病异株几乎不胜负荷,期待大马当局快速批准作为紧急用途,可望履行提供1000万剂(另一选项是策略伙伴每年提供1000万剂)疫苗的承诺。

这将使大马在辉瑞(Pfizer)、阿斯利康(AstraZeneca)、中国科兴(Sinovac Biotech)这几款疫苗后,再增康泰疫苗。

新闻来源: 星洲日报  ;  光明日报


马准康泰疫苗临床测试 · 诺希山:耗时15至19个月

(吉隆坡5日讯)卫生部宣布,国家药剂监管机构(NPRA)已于5月28日批准了深圳康泰生物制品股份有限公司(SZRT)的冠病试验性疫苗进行临床测试。

卫生总监丹斯里诺希山今日发表文告指出,此疫苗的第3期临床测试将在马来西亚的8个研究中心进行,目标参与者为3000名18岁及以上的成年人,预计测试时间需耗时15至19个月。

除了马来西亚外,哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦、菲律宾和乌克兰也是参与这项临床测试的国家。同时,该疫苗也在5月14日通过了中国的紧急使用批准。

诺希山表示,这项在马来西亚进行的冠病疫苗临床研究,可以为疫苗的有效性和安全性提供更多相关的临床信息,以及疫苗对马来西亚人的适用性信息。他说,这也是政府在全国积极推动冠病免疫计划以实现群体免疫目标所需要的优势。

新闻来源: 星洲日报  2021年6月5日


卫生部批准康泰灭活疫苗临床试验 3千人将参与

(吉隆坡5日讯)卫生部国家药剂监管机构(NPRA)于上个月28日批准了中国深圳康泰生物制品股份有限公司生产的冠病病毒灭活疫苗(Vero细胞)临床试验。

卫生总监丹斯里诺希山医生说,有关疫苗将在我国8个研究中心进行历时15至19个月的第三期临床试验,共有3000名18岁以上的成人参与临床试验。他今天发文告说,大马是参与临术试验的国家之一,其他参与国家为哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦、菲律宾及乌克兰。“中国于今年5月14日通过紧急使用许可批准这个疫苗,在大马进行的冠病临床试验将提供与疫苗安全及有效性的临床资讯,以及疫苗对大马人适用性的资讯。”

诺希山说,这是政府乐见的优势,并通过全国冠病免疫计划达致群体免疫的目标。

大马与中国医学科学院医学生物学研究所(IMBCAMS)合作展开的冠病疫苗第三期临床试验,仍在进行中。

新闻来源: 南洋商报  2021年6月5日


Covid-19 vaccine phase 3 clinical trial begins today

PUTRAJAYA: The Covid-19 vaccine phase 3 clinical trials by the Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences (IMBCAMS) will begin today.

The Health Ministry, in a statement, said the vaccines will be delivered to each trial site in stages to conduct safety and effectiveness assessments on Covid-19 infection. The phase 3 clinical test for the Covid-19 vaccine virtual launching ceremony was officiated by Health Minister Datuk Seri Dr Adham Baba at his office today.

It said the collaboration initiative between the government and the Chinese government through IMBCAMS serves to generate scientific evidence in the development of the SARS-CoV-2 vaccine. “It (development) must fully comply to the international standards, national Health Regulatory policies that are stable, Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Helsinki Declaration which will be closely monitored by the National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) and the Medical Research and Ethics Committee (MREC) under the ministry.

“The clinical trial is a test against the Covid-19 vaccine using the inactivate vaccine platforms such as the platform used by Sinopharm (China), CoronaVac from Sinovac (China) and Covaxin from Bharat Biotech (India),” it said.

It also said phases 1 and 2 of the clinical trials developed by China recorded significant immune reactions against antigen SARS-CoV-2 and do not show any serious side effects that exceed more than 30 percent as a whole for the period of 28 days after immunisation.

IMBCAMS has conducted field surveys and the ministry’s clinical trial facilities and all nine hospitals under the ministry are fully prepared to implement the Phase 3 clinical study. It also said the vaccine trial was received on Jan 23 and the first group of participants are expected to receive the immunisation by end of January or early February. It was reported that 50 per cent of the 3,000 volunteers would receive two doses of the inactive vaccine while the other half would receive two placebo doses. The volunteers would be given two doses over an interval of 14 days on the upper arm muscles and are required to attend six visits within two months, followed for 13 months.

The vaccine trial advertisement was published on the ministry and ICR social media platforms on Jan 15 with frequently asked questions (FAQ) while more than 7,000 members of the public have contacted the clinical trial site and expressed interest in participating in the study.

“Currently, the process of recruiting volunteers is still open to ensure that the 3,000 volunteers selected are able to meet the conditions and commitments for 13 months,” he said.

Source: NST – January 27, 2021 @ 5:37pm


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