原标题: 发马首批29万剂灌封疫苗移交了!卫长:严密监督测试安全使用
(吉隆坡11日讯)发马(Pharmaniaga)今日正式把首批本地灌封的29万480剂科兴生物疫苗(Sinovac)移交给卫生部,存放在疫苗储存中心及疫苗接种中心备用。
发马集团董事经理拿督祖卡纳表示,目前发马在等待中国国家食品药品监督管理总局批准为3至17岁儿童生产的2剂式科兴生物疫苗,一旦药物管理局批准,生产能力将提升至每月400万剂。他出席今天首批本地灌封科兴生物疫苗移交仪式的时,这么说。
卫生部长拿督斯里阿汉峇峇巴指出,发马于今年2月27日接获200公升科兴液化疫苗,在3月1日至5日加工4组疫苗作为验证用途,而药品生产质量管理规范(GMP)单位人员留守3天监督整个过程,并在完工后展开17项品质管理测试。卫生部有数个技术组人员每天工作12至14小时,确保审核过程顺利,当生产团队专注灌封过程,监管组则展开机动送审程序,替灌封疫苗注册。
过去国家药物管理局(NPRA)等所有文件提交后才会审核,但为了这新冠疫苗,允许机动送审,可分阶段提呈文件,包括产品说明、制造地点、生产商工厂GMP标准、活性成分清单、赋形剂资料、每项材料规格等。
阿汉峇峇指出,疫苗灌封一个月后的4月进行数次品质管理测试。药物管理局规定在首个月、第三、第6个月等进行稳定测试,同时也让第三方如思灵(SIRIM)展开品质管理测试,耗时15至18天。
他说,由发马独资子公司Pharmaniaga LifeScience(PLS)所负责灌封的疫苗于4月23日获得药品管制局(DCA)批准,接着该公司于26日在制造执照中纳入此新产品,并在4月27日起大量灌封疫苗。
他说,截至5月11日,发马已灌封128万4147剂疫苗,而每一轮疫苗灌封后需要23天通过所有实验测试,也须提呈更多文件,以便在2至3天取得“批量发行”批准才能推出市场。
新闻来源: 星洲日报 2021年5月11日