发马首批29万剂灌封疫苗移交了！

原标题： 发马首批29万剂灌封疫苗移交了！卫长：严密监督测试安全使用

（吉隆坡11日讯）发马（Pharmaniaga）今日正式把首批本地灌封的29万480剂科兴生物疫苗（Sinovac）移交给卫生部，存放在疫苗储存中心及疫苗接种中心备用。

发马集团董事经理拿督祖卡纳表示，目前发马在等待中国国家食品药品监督管理总局批准为3至17岁儿童生产的2剂式科兴生物疫苗，一旦药物管理局批准，生产能力将提升至每月400万剂。他出席今天首批本地灌封科兴生物疫苗移交仪式的时，这么说。

卫生部长拿督斯里阿汉峇峇巴指出，发马于今年2月27日接获200公升科兴液化疫苗，在3月1日至5日加工4组疫苗作为验证用途，而药品生产质量管理规范（GMP）单位人员留守3天监督整个过程，并在完工后展开17项品质管理测试。卫生部有数个技术组人员每天工作12至14小时，确保审核过程顺利，当生产团队专注灌封过程，监管组则展开机动送审程序，替灌封疫苗注册。

过去国家药物管理局（NPRA）等所有文件提交后才会审核，但为了这新冠疫苗，允许机动送审，可分阶段提呈文件，包括产品说明、制造地点、生产商工厂GMP标准、活性成分清单、赋形剂资料、每项材料规格等。

阿汉峇峇指出，疫苗灌封一个月后的4月进行数次品质管理测试。药物管理局规定在首个月、第三、第6个月等进行稳定测试，同时也让第三方如思灵（SIRIM）展开品质管理测试，耗时15至18天。

他说，由发马独资子公司Pharmaniaga LifeScience（PLS）所负责灌封的疫苗于4月23日获得药品管制局（DCA）批准，接着该公司于26日在制造执照中纳入此新产品，并在4月27日起大量灌封疫苗。

他说，截至5月11日，发马已灌封128万4147剂疫苗，而每一轮疫苗灌封后需要23天通过所有实验测试，也须提呈更多文件，以便在2至3天取得“批量发行”批准才能推出市场。

新闻来源： 星洲日报 2021年5月11日